2017年至2025年第二季度期间，国家药监局药品审评中心（CDE）受理的CGT产品IND申请分布情况。申请按五大治疗类别分类：（含CAR-T、CAR-NK、TCR-T、其他基因修饰免疫细胞、非基因修饰免疫细胞及非免疫细胞疗法）；（含诱导多能干细胞[iPSCs]、其他干细胞来源及药物-器械组合产品）；
从各类CGT技术路径来看，CAR-T产品整体进展最快：共有72个产品处于探索性临床试验阶段，15个处于确证性临床试验阶段，7个正在新药上市申请（NDA）审评中。
临床转化与市场拓展同步提速：药监局已批准9款CGT药物上市，包括7款CAR-T、1款附条件批准的干细胞疗法及1款完全批准的基因疗法。
附条件批准的干细胞疗法1 款，是2025年1月获批的艾米迈托赛注射液，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD，≥2 线）。
完全批准的基因疗法是治疗B 型血友病（中-重度）的 信玖凝，2025 年 4 月在我国获批。
近日，5 款 CAR-T 在内的 121 款创新药等更是被国家医保局列入商保目录初审名单，旨在通过优化支付方式加速释放 CGT 疗法活力。基于此，中国 CGT 行业有望凭借「研发-审批-商业化」的全链条加速通道实现创新药弯道超车。
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